消毒产品卫生安全评价报告内容 详细介绍

广州市微生物研究所集团股份有限公司成立于1989年07月21日，注册地位于广州市萝岗区尖塔山路1号，法定代表人为夏枫耿。经营范围包括废气处理的技术研究、开发；化学工程研究服务；食品科学技术研究服务；水处理的技术研究、开发；电子、通信与自动控制技术研究、开发；商品零售贸易（许可审批类商品除外）；服饰检测；电气防火技术检测服务；卫生除害处理服务；电能质量监测；装修质量；电气机械检测服务；环境评估；鞋类及鞋材产品检测；防虫灭鼠服务；消防安全评估技术服务；生物技术转让服务；公证检验；工程技术咨询服务；环境工程专项设计服务；产品认证（具体业务范围以认证证书或其他相关证书为准）；环境标志认证；施工现场质量检测；环境保护监测；生物技术推广服务；化工产品检测服务；电子产品检测；公共设施安全监测服务；**肥料及微生物肥料制造；环境监测仪器仪表制造；设备安装（电梯、锅炉除外）；商品批发贸易（许可审批类商品除外）；食品添加剂零售；室内环境检测；生物技术咨询、交流服务；食品添加剂批发；仪器仪表修理；化学试剂和助剂制造（化学品、危险化学品除外）；噪声污染监测；安全生产技术服务；建筑材料检验服务；机动车性能检验服务；贵金属检测服务；废料监测；针织品、纺织品、服装的检测；为器械、设备、卫生材料及用品提供专业清洗、消毒和灭菌；计量认证（具体范围见计量认证证书及其附表）；建筑消防设施检测服务；水质检测服务；实验室检测（涉及许可项目的需取得许可后方可从事经营）；皮革检测服务；箱包检测服务；生物防治技术开发服务；空气污染监测；水污染监测；放射性污染监测；生物技术开发服务；运输设备清洗、消毒服务（汽车清洗除外）；生活清洗、消毒服务；非许可类器械经营；劳动防护用品批发；劳动防护用品零售；用品及器材零售（不含药品及器械）；消毒用品销售（涉及许可经营的项目除外）；及卫生用品批发；及卫生用品零售；清洁用品批发；卫生用塑料制品制造；普通劳动防护用品制造；劳动防护用品研究、设计服务；货物进出口（专营专控商品除外）；技术进出口；疾病预防控制中心；机动车安全技术检测服务；食品检测服务；建设工程质量检测；中药材检测；其他调味品、发酵制品制造；食品添加剂制造；茶饮料及其他饮料制造；生物药品制造；卫生材料及用品制造；、及兽器械制造；特种劳动防护服装制造；特种劳动防护用品制造；收集、贮存、处理（港口、船舶）含油废水；许可类器械经营；进出口商品检验(具体经营项目以《进出口商品检验机构书》载明为准)；饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产；广州市微生物研究所集团股份有限公司对外投资6家公司。
消毒产品分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切繁殖体、分枝、、及其孢子等，对致病性芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。）第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。）第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

什么是消毒产品？
产品定义：指用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物，以化学、物理或生物方式预防控制感染性疾病或性疾病的一类的健康相关产品。
作用方式：化学、物理、生物方式杀灭或清除病原微生物。
使用场所：人体外部环境：器械、皮肤、黏膜、餐饮具、瓜果蔬菜、水、环境、物体表面、空气、污物等。
防治对象：病原微生物，包括金葡萄球菌、大肠、白色、铜绿假单胞菌、芽胞、龟分枝、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰质炎等。

消毒产品备案要求及说明备案要求：一类、第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价内容：卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求：新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要的授权）对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期：卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全
评价报有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

消毒产品卫生安全评价备案，需准备以下资料：
• 封面；
• 备案登记表、安全评价基本情况表；
• 市售标签（铭牌）、市售说明书；
• 检验报告（含结论）；
• 国产产品备案企业标准或进口产品质量标准；
• 国产产品生产企业卫生许可证；
• 进口产品生产国（地区）允许生产销售的文件（公证）及报关单；
• 进口产品在华责任单位授权书（公证）；
• 消毒剂、抗（抑）菌制剂产品配方；
• 消毒器械元器件、结构图；
• 其他（产品照片、委托加工合同、商标文件等）。
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