检测类型洁净检测
环境检测类型洁净度验证
行业类型第三方检测
安全质量检测类型可靠性检测
可售卖地全国
广州市微生物研究所是广州市科学技术局直属科研机构,主要从事微生物发酵、生物、食品添加剂、防霉防虫和食用菌等领域的技术研究与产品开发,经认定批准为广州市。
国家卫生和计划生育会(卫生计生委)相应政策,要求、二类消毒产品上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售。即上市前需委托第三方检测评价机构进行卫生安全评价,出具检测报告,备案,产品方可上市销售。
消毒产品分类
产品类别:
• 消毒剂(含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂);
• 消毒器械(包括生物指示剂、化学指示剂及灭菌包装物);
• 卫生用品(一次性卫生用品+抗抑菌制剂)。
风险等级:
• * I 类:较高风险,需严格管理以保证安全、有效的消毒产品(包括用于器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤、黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物等);
• * II 类:中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品(包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂等);
• * III 类:风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品(是除抗(抑)菌制剂外的卫生用品,如妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品等)。
消毒产品分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切繁殖体、分枝、、及其孢子等,对致病性芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。 情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。
消毒产品审批和备案规定(根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的要求应等同于国产消毒产品)
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
2、需要获得备案凭证和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
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